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魯科字〔2020〕72號

各市科技局、財政局、衛生健康委、市場監管局，各有關單位：

為貫徹《國家臨床醫學研究中心五年（2017—2021年）發展規劃》，落實《山東省醫養健康產業發展規劃（2018—2022年）》，加快打造以“國家臨床中心、國家分中心、省臨床中心、省分中心”為主體的臨床中心四級體系，完善布局、強化管理，特制定《山東省臨床醫學研究中心發展規劃（2020—2025年）》。現印發你們，請認真貫徹執行。

山東省科學技術廳

山東省財政廳

山東省衛生健康委員會

山東省藥品監督管理局

2020年8月23日

（此件公開發布）

山東省臨床醫學研究中心發展規劃（2020—2025年）

為貫徹《國家臨床醫學研究中心五年（2017—2021年）發展規劃》，落實《山東省醫養健康產業發展規劃（2018—2022年）》，加快全省臨床醫學研究中心（以下簡稱“臨床中心”）高質量發展，提升臨床醫學科技創新能力，促進臨床醫學成果轉化，助力醫養健康產業高質量發展，我省將打造以“國家臨床中心、國家分中心、省臨床中心、省分中心”為主體的臨床中心四級體系。為加快四級體系建設，完善管理、強化支持，特制定本規劃。

一、現狀與需求

（一）建設現狀

我省醫學科技發展相對薄弱，特別是基礎研究和臨床應用結合不夠，缺少高水平診療指南和技術規范，缺乏疾病領域網絡化服務系統布局。為推動醫養健康產業創新發展，我省積極構建上接國家醫學研究機構、下聯基層醫療機構的協同創新和臨床醫學科研體系，提升醫療技術水平。2018年以來，省科技、財政、衛健、藥監等管理部門共批復建設了包括急危重癥、放射治療、醫學檢驗等疾病領域和臨床專科在內的11家省臨床中心，形成了覆蓋省內外862家醫療機構的協同創新網絡，網絡核心人員達3000余人；建成3個較大規模（10萬份以上）的生物樣本庫、數據庫和32個臨床研究隊列，覆蓋人群35萬人次；開發新型診療技術34項，牽頭制定行業指南、專家共識45項，其中21項已被采納；推廣適宜技術53項，培訓基層醫療人員2.5萬余人次；授權專利105項，出版專著20部；獲國家科學技術進步獎二等獎2項，省科學技術進步獎一等獎5項、二等獎11項；在急危重癥、腫瘤放療、生殖醫學、代謝疾病防治研究等領域積累了豐富的診治經驗和技術儲備，部分臨床專科排名躍居全國前列。臨床中心建設為疫情防控提供了有力支持，有效提升了基層醫療衛生機構的服務水平，為全省醫養健康產業創新發展和“健康山東”戰略實施提供了有效助力。

（二）戰略需求

1. 加強臨床中心建設是提升我省醫學科技創新能力的重大舉措。長期以來，臨床研究一直是我省醫學科技創新鏈條上的薄弱環節，許多生命科學基礎前沿研究領域取得的進展，不能及時有效地轉化到臨床應用。大力加強臨床醫學研究體系建設是推進醫學科學發展的重要戰略方向。以醫療機構為主體、以網絡架構為依托，聚焦重大疾病，系統構建各疾病領域和臨床專科的臨床中心，將有助于解決我省臨床研究創新不足、水平不高，臨床資源分散、缺乏整合等突出問題，有利于形成更多高質量的臨床指南、疾病防控策略等創新成果，提高疾病診療水平，增強我省臨床醫學創新能力。

2. 加強臨床中心建設是促進我省醫學科技成果轉化的有效路徑。臨床醫療機構、臨床醫生參與創新藥物和醫療器械試驗的動力機制不強、活力不夠，是我省基于診療指南和技術規范產出少、創新弱、轉化慢的一個重要原因。臨床中心是連接“實驗臺”“手術臺”“生產線”的樞紐，通過臨床中心的布局建設，充分發揮臨床中心在對接成果轉化鏈條各主體之間的優勢，與相關研究單位、高校、創新型企業建立緊密合作關系，將有效激發醫療機構的創新活力和創新潛能，助推創新藥物、醫療器械、設備和技術等重點領域的科技研發和成果轉化，催生更多的健康新產業、新業態、新模式。

3. 加強臨床中心建設是實現“健康山東”戰略任務目標的重要支撐。基層醫療機構優質資源不足、醫療技術落后、服務能力薄弱、服務質量不均衡，是我省衛生健康服務體系的“短板”。特別是隨著人口老齡化、生活環境和生活方式的變化，人民群眾對醫養健康提出了一系列更高、更新的要求。加快推進臨床中心建設，不僅有利于生物醫藥領域新技術、新產品開發，更好地滿足人民群眾對健康生活的美好追求，而且能加快新技術、新知識和先進適宜技術的普及推廣，增強基層醫療機構的服務能力，推進醫療服務均質化，為健康山東戰略目標的實現提供有力的科技支撐。

二、總體要求

（一）指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，緊密圍繞我省面向國內外醫學科技發展前沿、面向重大疾病和疫情防控、面向醫養健康產業高質量發展重大創新需求，立足我省區域特色和優勢，積極對接國家臨床中心建設規劃，加強臨床中心整體布局，優化各級醫療機構臨床資源配置，完善運行管理制度和工作機制，構建布局合理、導向明確、定位清晰、管理科學、運行高效、開放共享、協同創新的山東省臨床中心四級體系，實現主要疾病領域和臨床專科全省各地市全覆蓋，加快推進醫學領域創新突破和普及推廣，助力我省醫養健康產業跨越發展。

（二）基本原則

1. 堅持產業需求導向。面向重大臨床需求，以創新藥物與醫療器械臨床試驗為導向，在相關疾病領域和臨床專科布局建設臨床中心及其創新網絡，組織開展大樣本臨床循證、轉化醫學和防控策略研究，研發應用一批新技術、新產品、新方案，為提高臨床診療水平提供科技支撐。

2. 堅持整體規劃布局。緊密圍繞我省重大慢病和常見多發病的防治需求，進一步完善中心布局，統籌建設臨床中心四級體系，在新建各類中心的布局上注重不同區域的平衡，基本實現主要疾病領域和臨床專科全覆蓋，加快提升我省臨床醫學科技整體水平。

3. 堅持開放協同創新。集聚和整合省內外各類創新要素和資源，匯聚醫療機構、研究院所和企業等多方力量，培育和引進國際頂尖人才新團隊，探索醫產學研協同機制，構建更廣領域、更大范圍、更高層次醫學科技資源協同創新網絡。

4. 堅持靈活機制創新。建立科學完善的臨床中心績效評估機制，實行優勝劣汰的動態管理機制，明確管理部門、主管部門、依托單位間的職責分工，賦予臨床中心更大的資源保障和政策支持，營造有利于臨床中心穩定發展的政策環境。

（三）發展目標

到2025年，在我省主要疾病領域和臨床專科建設3—5個國家臨床中心、20個左右國家分中心。統籌建設20個左右省臨床中心、150個左右省分中心，形成布局合理、定位清晰、管理科學、運行高效、開放共享、協同發展的臨床中心四級體系。開展10項左右萬人以上規模的疾病人群隊列研究，開發20項左右疾病綜合治療方案。健全完善藥品臨床試驗管理規范（GCP），開展一批新藥和醫療器械的有效性、安全性臨床試驗。建設一批規范化、標準化、規模化的健康醫療大數據平臺、生物樣本庫和信息庫，構建體制化、機制化的轉化推廣體系，普及推廣一批醫學科技成果，形成資源共享、協同攻關的醫學科技發展新模式，打造臨床醫學和轉化醫學研究高地，帶動全省整體醫療水平的提高。

三、功能定位

（一）國家臨床中心發展定位

面向全國醫學科技發展和重大疾病防控需求，立足我省重點建設的疾病領域和臨床專科，建成定位清晰、管理科學、運行高效、開放共享、協同發展的國家臨床中心，協同創新網絡覆蓋全國主要地區，是全國醫學領域技術創新與成果轉化科技創新基地。

（二）國家分中心發展定位

面向國家和區域臨床醫學科技創新需求，在國家臨床中心的指導、管理和支持下，協同開展臨床研究、協同創新、學術交流、人才培養、成果轉化、推廣應用工作，是國家臨床中心創新網絡體系的重要組成部分。

（三）省臨床中心發展定位

對標國家臨床中心，面向全省重大臨床需求，聚力開展基礎研究、臨床應用和示范推廣，推動國內外先進醫學科技成果來我省轉化和應用，是我省醫養健康領域推動技術創新與成果轉化、引領醫藥與醫療器械產業發展的重要載體。

（四）省分中心發展定位

面向各市（區、縣）臨床醫學科技創新需求，是我省臨床醫學研究創新網絡的重要組成部分，在省臨床中心指導、管理和支持下，組織開展相關臨床醫學科技成果的轉化和應用，實現特色疾病和臨床專科的區域覆蓋和輻射發展，真正讓基層群眾享受到創新成果。

四、規劃布局

（一）國家臨床中心規劃布局

根據國家布局、省內實際、同領域建設水平和優勢基礎，重點選擇我省具有領先優勢的急危重癥、放射治療、代謝性疾病、婦產疾病、中醫等領域，爭創3—5個左右國家臨床中心。

（二）國家分中心規劃布局

按照科技部辦公廳等四部門《關于規范國家臨床醫學研究中心分中心建設的指導意見》要求，重點在惡性腫瘤、婦產疾病、中醫、神經系統疾病、呼吸系統疾病、心血管系統疾病、代謝性疾病、感染性疾病、老年疾病、血液系統疾病等重大疾病和臨床專科；擇優在消化系統疾病、眼耳鼻喉疾病、兒童健康與疾病、骨科與運動康復、醫學檢驗、腎病與泌尿系統疾病、精神心理疾病、皮膚與免疫疾病、職業病等具有優勢特色的疾病領域和臨床專科，布局建設20個左右的國家臨床中心分中心。

（三）省臨床中心規劃布局

在已批復建設11個省臨床中心基礎上，擇優在感染性疾病、骨科與運動康復、惡性腫瘤、心血管系統疾病、消化系統疾病、耳鼻喉疾病、兒童健康與疾病、腎病與泌尿系統疾病、呼吸系統疾病、老年疾病、精神心理疾病、職業病等重大疾病領域和臨床專科，共布局建設20個左右的省臨床中心。

（四）省分中心規劃布局

針對各市醫療機構優勢特色，對接省臨床中心建設布局，實現糖尿病與代謝疾病、神經系統疾病、心血管系統疾病、惡性腫瘤、老年疾病、中醫等疾病領域和臨床專科省分中心15市全覆蓋（省臨床中心所在市不再布局分中心）；其他疾病領域和臨床專科的省臨床中心，擇優在符合條件的3—5個市布局建設省分中心，共布局建設150個左右的省分中心。

省分中心由申報單位提出申請，經省臨床中心認定，報省分中心所在地的市級科技、衛健部門備案。省科技廳會同省財政廳、衛健委、藥監局定期公布分中心建設情況。

五、重點任務

（一）開展高水平臨床研究

聚焦臨床循證、轉化應用、應用推廣三大研究方向，重點開展臨床效果評價與醫療質量提升研究，形成一批高質量的診療規范和臨床指南，建立疾病規范化診療技術體系。加強基礎和臨床緊密結合的轉化研究，開展新技術、新產品的開發和臨床評價研究，加強創新藥物臨床試驗和仿制藥質量與療效一致性評價生物等效性試驗，促進醫學科技成果的轉化應用。開展面向基層的適宜診療技術應用評價研究，建立有效的推廣模式，推動成熟、先進診療技術和診療規范的普及和推廣，系統提高我省整體的疾病防治水平。

（二）建設醫學創新載體

建立完善適合于創新產品與新技術研發的臨床研究評價平臺，積極推動國產藥品和醫療器械加快進入臨床診療實踐。依托各級中心和網絡，加強臨床科研資源共建共享，推動生物樣本、醫療健康大數據等資源的高效整合利用。加強優勢疾病領域臨床樣本資源庫的國際化、標準化和規范化建設，探索生物樣本庫平臺的高效運行與資源共享機制。整合生物樣本數據、臨床醫療數據以及大型隊列人群調查隨訪數據，建設覆蓋全生命周期的臨床醫學研究大數據平臺，為高水平科技攻關提供條件支持。

（三）構建協同創新互動網絡

以省臨床中心為紐帶，積極開展重大疾病國際國內協同創新研究，加強與國際國內一流大學、研究院所、醫療機構和著名跨國企業等建立戰略合作伙伴關系，建設高水平合作研究網絡，提升國際影響力。同時，面向廣大基層的實際需求，通過開展技術培訓和適宜技術推廣，加強實時遠程會診和臨床指導等網絡服務，建立有效的網絡協同服務機制，加快把國際國內的先進技術觀念及大醫院的優質醫療資源下沉至基層，提升基層醫療機構的服務水平。

（四）培養領軍人才和團隊

采取“引進來”“走出去”等多種方式培養臨床醫學研究領軍人才和創新團隊，支持各級中心培養和引入具有出色臨床技能和研究能力、擁有國際話語權的科研領軍人才。加強科研設計、項目管理、數據分析、質量控制、病例隨訪等臨床研究專業人才的規范化培訓，積極探索臨床研究專業人員的晉升機制及績效評價體系。培養多學科交叉的復合型臨床醫學研究人才，形成一批相對穩定、梯隊合理、國際先進的復合型創新團隊。

（五）助力健康產業發展

統籌利用我省現有醫學科技資源，積極聯合企業開展原創產品的研發，打造醫、研、企緊密結合的醫學創新聯合體，并以臨床應用為導向，提升原始創新水平。發揮協同創新網絡的作用，抓住當前互聯網+醫療健康、中醫治未病等產業蓬勃發展的機遇，鼓勵廣大醫學科技工作者開展成果轉化和技術服務創業，引領創新藥物、高端醫療器械、新型疫苗、高端試劑的研發和臨床轉化。

六、保障措施

（一）加強組織領導

健全完善“省部會商”“廳市會商”“科衛協同”“科藥協同”機制，強化與科技部、省直相關部門溝通銜接，加強與各市互動交流，統籌設計并組織實施各級臨床中心建設工作，加強對臨床中心在人才培養、享受優惠政策、國際合作、成果轉移轉化、臨床試驗審評審批等方面的支持。

（二）加大資源投入

建立多渠道推進臨床中心建設的支持機制。支持各臨床中心參與各類科技計劃。引導市、縣政府加大投入，為臨床中心建設提供相關配套政策和支持措施。鼓勵并支持臨床中心積極申報國家重點研發計劃和創新平臺，爭取更多國家重大項目落戶我省。

（三）完善管理體系

完善各級臨床中心管理辦法，重點加強對各級臨床中心的考核評估，實行年度報告制度和績效評估制度，從建設效益、臨床產出、臨床研究、公共服務和運行管理等方面入手，制定科學合理的中心績效評價辦法及指標體系，將評價結果作為動態管理、分級支持臨床中心建設發展的重要依據。

（四）強化激勵機制

根據年度績效評價結果，擇優給予臨床中心平臺、項目、人才等方面支持。對獲批建設國家臨床中心的，省財政經費一次性給予1000萬元后補助支持。鼓勵各主管部門、地方政府結合實際制定各類扶持政策。鼓勵各級中心制定分等級、精細化的激勵機制，對臨床研究人員推行以增加知識價值為導向、與崗位職責目標相統一的收入分配制度和穩定增長機制。