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山東省人民政府令

第335號

《山東省健康醫療大數據管理辦法》已經2020年7月27日省政府第80次常務會議通過，現予公布，自2020年10月1日起施行。

省長　李干杰

2020年8月20日

山東省健康醫療大數據管理辦法

第一條　為了促進和規范健康醫療大數據應用發展，提升健康醫療服務水平，滿足公眾健康醫療需求，培育經濟發展新動能，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國網絡安全法》等法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條　本省行政區域內健康醫療大數據的采集、匯聚、存儲、開發、應用及其監督管理等活動，適用本辦法。

本辦法所稱健康醫療大數據，是指在疾病防治、健康管理等過程中產生的，以容量大、類型多、存取速度快、應用價值高為主要特征的健康醫療數據集合，以及對其開發應用形成的新技術、新業態。

第三條　健康醫療大數據活動應當堅持政府主導、開放融合、創新驅動、安全可控原則，嚴格遵守生物安全、網絡安全等法律、法規，依法保守國家秘密、商業秘密，保護個人隱私以及維護信息安全。

第四條　縣級以上人民政府應當將健康醫療大數據開發應用納入國民經濟和社會發展規劃，組織制定、實施有利于健康醫療大數據創新融合發展和人才培養的政策措施，構建健康醫療大數據產業鏈，探索“互聯網+醫療健康”服務新模式，推動健康醫療產業規范有序發展。

第五條　縣級以上人民政府大數據主管部門、衛生健康主管部門負責健康醫療大數據的統籌協調、監督指導、組織實施工作，網信、公安、醫療保障、藥品監督管理等部門在各自職責范圍內做好相關工作。

健康醫療大數據管理機構根據省人民政府的授權，承擔健康醫療大數據的日常管理等工作，并可以通過依法委托、購買服務、協議合作等方式建設、運營、維護和使用健康醫療大數據平臺。

第六條　政府有關部門、醫療衛生機構和健康服務企業應當按照健康醫療大數據資源目錄和相關標準規范，依法開展數據采集。

健康醫療大數據資源目錄由省人民政府衛生健康主管部門會同醫療保障、藥品監督管理等部門編制，報省人民政府大數據主管部門備案。

健康醫療大數據資源目錄由基礎信息、公共衛生、計劃生育、醫療服務、醫療保障、藥品管理、新型業態等組成。

第七條　政府舉辦的醫療衛生機構和國有健康服務企業，應當依法將其提供服務產生的健康醫療相關數據匯聚到健康醫療大數據平臺。

鼓勵前款規定之外的數據生產單位，將其產生的健康醫療數據匯聚到健康醫療大數據平臺。

法律、法規對個人隱私和個人信息保護另有規定的，依照其規定執行。

第八條　省人民政府大數據主管部門、衛生健康主管部門應當會同有關部門，建立健康醫療大數據共享開放機制，明確共享開放的具體規定和評估機制。

縣級以上人民政府衛生健康主管部門應當采取措施，推進健康醫療大數據平臺與醫療衛生機構建立共享機制。

第九條　健康醫療大數據管理機構應當通過政務信息資源交換共享平臺為有關行政機關提供數據共享服務。

健康醫療數據屬于政府信息和政務數據的，依照《中華人民共和國政府信息公開條例》《山東省電子政務和政務數據管理辦法》的規定執行。

第十條　健康醫療大數據管理機構應當按照下列規定對健康醫療大數據進行分類管理：

（一）對涉及商業秘密、個人隱私或者依據法律、法規規定不得開放的健康醫療數據，列為不予開放數據；

（二）對數據安全和處理能力要求較高、時效性較強或者需要持續獲取的健康醫療數據，列為有條件開放數據；

（三）其他健康醫療數據，列為無條件開放數據。

對列為不予開放數據和有條件開放數據的，應當在相應的清單中列明法律、法規等依據。

第十一條　對無條件開放數據，公民、法人和其他組織可以通過健康醫療大數據平臺獲取。

對有條件開放數據，由健康醫療大數據管理機構與數據使用單位簽訂數據使用協議后進行定向開放。協議應當明確數據的使用范圍、條件、數據產品、保密責任和安全措施等內容。

對不予開放數據，經相關權利人同意開放或者依法進行脫敏、脫密等技術處理后，可以進行開放，但法律、法規另有規定的除外。

第十二條　依法獲得數據使用權的數據使用單位應當依照法律、法規規定和協議約定進行數據應用與服務技術研發，保證數據安全，其依法獲得的數據開發收益受法律保護。

第十三條　縣級以上人民政府衛生健康主管部門應當充分利用健康醫療大數據平臺，構建“互聯網+醫療健康”服務模式，推進網上健康咨詢、預約診療、檢查檢驗結果互認和臨床科研數據整合共享，發揮優質醫療資源引領作用，推動覆蓋全人口全生命周期的預防、治療、康復和健康管理一體化電子健康服務。

第十四條　縣級以上人民政府應當加強公共衛生業務信息系統建設，推進醫療機構與公共衛生機構信息共享、業務協同，建立智慧化預警多點觸發機制，提升突發公共衛生事件預警與響應能力。

第十五條　鼓勵支持教學科研機構與衛生健康等部門、醫療衛生機構和企業合作，開展健康醫療大數據應用發展技術研究和成果轉化，提高健康醫療人工智能技術水平和醫用器械裝備、健康醫療產品制造水平，促進健康醫療智能產業升級。

第十六條　鼓勵支持健康醫療業務與大數據技術深度融合，構建健康醫療大數據產業鏈，與健康養老、家政服務、餐飲旅游、休閑健身、環境保護、商業保險等協同發展，創新健康醫療大數據應用新業態。

第十七條　縣級以上人民政府應當積極運用健康醫療大數據對醫藥衛生行業、居民健康等情況的評價結果，健全醫療服務監測機制，推進醫療服務價格、醫療保險支付、藥品招標采購等業務協同應用。

第十八條　健康醫療大數據管理機構、數據生產單位、數據使用單位應當嚴格落實網絡安全主體責任，制定安全管理制度和應急預案，組織開展數據安全風險評估和安全防護演練，及時處置數據安全事件，保護個人信息和數據安全。

第十九條　健康醫療大數據管理機構、數據生產單位、數據使用單位應當建立安全預警和信息報告制度，加強日常檢查和監測預警，及時發現數據泄露等異常情況，立即采取應急措施并按照規定程序向網信、公安、大數據等部門報告。

第二十條　違反本辦法規定，數據生產單位和數據使用單位未按照健康醫療大數據資源目錄和相關標準規范組織開展數據采集工作，或者利用健康醫療大數據實施違法行為的，依照《中華人民共和國網絡安全法》等法律、法規追究法律責任。

第二十一條　違反本辦法規定，縣級以上人民政府大數據主管部門、衛生健康主管部門和其他有關部門在健康醫療大數據管理工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十二條　本辦法自2020年10月1日起施行。