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魯藥監規〔2020〕4號

省局相關處室、各檢查分局、有關直屬單位：

《山東省藥品質量受權人管理辦法》已經局務會研究通過，現印發給你們，請認真遵照執行。

山東省藥品監督管理局

2020年10月20日

山東省藥品質量受權人管理辦法

第一條　為了加強藥品生產監督管理，完善質量保證體系，明確企業在藥品生產質量管理中的權利和責任，確保藥品生產質量，維護公眾用藥安全和有效，根據國家藥品管理的有關法律法規規章，制定本辦法。

第二條　山東省行政區域內的藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、藥品生產企業的生產及監督管理活動，適用本辦法。

第三條　藥品質量受權人制度是持有人和藥品生產企業授權其特定的質量管理人員對藥品生產和質量活動進行管理，對藥品生產的法律法規和藥品生產質量管理規范符合性進行內部審核，由其批準藥品放行并承擔相應責任的制度。

第四條　藥品質量受權人（以下簡稱受權人）是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業法定代表人授權，參與企業藥品生產和質量活動的管理，并承擔產品最終放行責任的高級管理人員。

第五條　持有人和藥品生產企業應當建立本企業的受權人管理制度，為受權人履行職責提供必要的條件，同時確保受權人獨立履行職責，不受企業法定代表人、企業負責人和其他人員的干擾。

第六條　持有人和藥品生產企業是受權人制度實施的主體。持有人負責藥品生產銷售全鏈條和全生命周期管理，對上市銷售的藥品質量負全部責任，其受權人承擔藥品上市放行的直接責任。藥品生產企業對藥品生產環節的藥品質量負責，其受權人承擔藥品出廠放行的直接責任。

第七條　省藥品監督管理部門負責對全省受權人制度實施情況進行監督管理；根據職責分工，區域檢查分局負責本轄區內的持有人和藥品生產企業實施受權人制度的日常監督管理工作。

第八條　藥品監督管理部門應當將受權人制度實施情況作為監督檢查的重要內容，并作為對持有人和藥品生產企業風險管理的重要依據。

第九條　受權人應當具備以下條件：

（一）全職在崗人員；堅持原則，遵紀守法；

（二）熟悉、掌握并正確執行國家相關法律法規，正確理解和掌握實施藥品生產質量管理規范的有關規定；具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓；

（三）熟悉藥品生產質量管理工作，具備監督、指導企業各部門實施藥品生產質量管理規范的專業技能和履行受權人職責的能力，熟悉所負責放行產品的生產工藝和質量標準；

（四）具有藥學或者相關專業本科學歷（中級專業技術職稱或者執業藥師資格），具有五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

第十條　不同類別企業受權人還應當符合以下要求：

疫苗生產企業:應當具有藥學、醫學等相關專業本科及以上學歷或者中級以上職稱，并具有五年以上相關領域藥品生產、質量管理的經驗。

血液制品生產企業：應當具有相應的專業（如微生物學、生物學、免疫學、生物化學等）知識，本科學歷（中級專業技術職稱或者執業藥師資格），具有五年以上血液制品生產、質量管理的實踐經驗，具有三年以上從事血液制品質量管理的實踐經驗。

生物制品、生化藥品生產企業：應當具有相應的專業（如微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等）知識，并能夠在生產、質量管理中切實履行職責。

中藥飲片生產企業：具備藥學或者相關專業大專以上學歷（中級專業技術職稱或者執業藥師資格），具有五年以上中藥飲片生產和質量管理經驗，并具有一年以上的質量管理經驗。

醫用氧生產企業：具有相關專業（如化工、藥學、化學、機械、工業工程等）大專以上學歷或者中級專業技術職稱，具有三年以上醫用氧生產和質量管理經驗，并具有一年以上的質量管理經驗。

第十一條　受權人主要職責：

（一）參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告監測、產品召回等質量管理活動；

（二）承擔產品放行職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法律法規、藥品注冊和質量標準等的規定和要求；

（三）在產品放行前，出具產品放行審核記錄，并納入批記錄；

（四）參與企業組織的產品質量分析會議、年度質量回顧分析會議，了解企業產品的質量投訴情況、企業實施的糾正預防措施情況和企業委托生產、委托檢驗的情況，參與對產品的安全性、有效性和質量可控性的系統分析，查找并消除藥品質量風險隱患。

第十二條　受權人應當協助質量負責人就以下情形主動做好與監督管理部門的配合、報告和溝通工作：

（一）在企業接受檢查期間，積極配合檢查組開展檢查；在現場檢查結束后，督促企業按時將缺陷項目的整改情況上報監督管理部門；

（二）對企業發生的重大質量事故和嚴重不良事件，按照相關法律法規規定和時限要求及時上報；

（三）其他應當與監督管理部門溝通的情形。

第十三條　受權人在批準放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證放行藥品生產符合藥品注冊和藥品生產質量管理規范規定要求，并對以下內容進行確認：

（一）主要生產工藝和檢驗方法經過確認或者驗證；所有相關的廠房、設施、環境、設備、儀器等經過確認并處于可控狀態；

（二）已完成所有必要的檢查、檢驗，并綜合評判實際生產條件（記錄）真實可靠、符合要求；

（三）所有必需的生產和質量控制均已完成，滿足已批準的標準要求，并經相關主管人員簽字；

（四）有關變更已按照相關規程處理完畢，需要經藥品監督管理部門批準或者備案等變更已得到批準或者備案；

（五）所有與該批產品有關的偏差均有明確的解釋或者說明，或者已經徹底調查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產品，已經一并進行了處理；

（六）疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監督管理局規定的其他生物制品放行前已取得批簽發合格證明。

受權人對每批放行藥品的質量評價應當有明確的結論，藥品未經受權人簽字批準不可放行。

第十四條　持有人和藥品生產企業應當根據本規定第九條要求確定受權人，并由法定代表人與其簽訂《藥品質量受權人授權書》。

持有人和藥品生產企業可以根據本企業產品分類、生產廠區等實際情況確定受權人。需要確定多個受權人的，應當在每個受權人授權書中明確負責放行的廠區和產品范圍。

第十五條　受權人應當在藥品生產許可證載明，按照登記事項進行管理。相關事項按照《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號）等有關程序規定進行辦理。

第十六條　受權人因故不在崗時，可以將其職責臨時轉授相關專業人員，并以書面形式規定轉授權范圍及授權時限，轉授權期間，受權人仍須承擔相應責任。

第十七條　接受受權人轉授權的人員，應當具備與受權人職責相適應的資質和工作能力，并經受權人培訓后上崗。

第十八條　持有人和藥品生產企業應當建立有關受權人工作和職權轉授的書面規程，相關規定和記錄應當納入企業質量管理文件系統，存檔備查。

第十九條　受權人應當積極參加藥品監督管理部門組織開展的培訓教育活動，不斷提高業務水平和工作能力。企業應當為受權人參加培訓教育提供條件。

第二十條　持有人和藥品生產企業實施受權人制度，違反藥品管理法律法規規章等相關規定的，藥品監督管理部門應當依法進行處理。

第二十一條　有下列情形之一的，由藥品監督管理部門約談企業法定代表人、企業負責人，責令改正；情節嚴重的，由藥品監督管理部門公開曝光：

（一）授權的受權人不符合本辦法第九條規定的條件，經藥品監督管理部門限期改正后仍不符合條件的；

（二）企業法定代表人、企業負責人不為受權人履行本辦法第十一條規定的職責提供必要權力和資源的；

（三）受權人任職期間因企業法定代表人、企業負責人或者其他人員干擾無法履行本辦法第十一條規定的職責的；

（四）其他不符合本辦法的情形。

第二十二條　山東省行政區域內實施藥品關聯審評審批相關的原料藥、藥用輔料、包裝材料和容器等生產企業參照本辦法執行。

第二十三條　本辦法自2020年12月1日起施行，有效期至2025年11月30日。2009年7月31日發布的《關于印發〈山東省藥品生產企業實施藥品質量受權人制度暫行規定〉的通知》（魯食藥監發〔2009〕19號）同時廢止。

附件：藥品質量受權人授權書（式樣）