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魯藥監(jiān)規(guī)〔2020〕3號(hào)

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各分局、有關(guān)直屬單位:

現(xiàn)將《山東省藥品安全信用分級(jí)分類管理辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2020年10月20日

山東省藥品安全信用分級(jí)分類

管 理 辦 法

第一章　總　則

第一條　為了推動(dòng)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位落實(shí)主體責(zé)任，引導(dǎo)依法誠(chéng)信從業(yè)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第727號(hào)）、《山東省公共信用信息管理辦法》（山東省人民政府令第314號(hào)）等法律法規(guī)規(guī)章，以及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕35號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條　在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品監(jiān)管行政相對(duì)人（以下簡(jiǎn)稱行政相對(duì)人）及其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員等重點(diǎn)人員（以下簡(jiǎn)稱重點(diǎn)人員）的從業(yè)信用管理，適用本辦法。

行政相對(duì)人在外省從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以及外省行政相對(duì)人在我省從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的信用管理，適用本辦法。

第三條　建立行政相對(duì)人事前信用承諾、事中信用分級(jí)評(píng)價(jià)與分類管理、事后聯(lián)合獎(jiǎng)懲制度。

行政相對(duì)人申請(qǐng)行政許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)作出守信及失信后接受懲戒的承諾；出現(xiàn)失信行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)接受本辦法規(guī)定的分類管理與聯(lián)合懲戒。

第四條　藥品安全信用分級(jí)分類管理包括藥品安全信用信息歸集、信用評(píng)價(jià)、等級(jí)確定、分類管理、聯(lián)合獎(jiǎng)懲、信息披露、檔案管理等內(nèi)容。

山東省藥品安全信用信息管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱信用管理系統(tǒng)）和山東省藥品安全信用信息網(wǎng)（以下簡(jiǎn)稱省局信用信息網(wǎng)）是全省藥品安全信用信息歸集、信用評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)分析、查詢、交換與發(fā)布的平臺(tái)。

第五條　省藥品監(jiān)督管理部門主管全省藥品安全信用管理工作，負(fù)責(zé)信用管理系統(tǒng)建設(shè)和維護(hù)，負(fù)責(zé)省級(jí)事權(quán)范圍內(nèi)的行政相對(duì)人信用信息歸集、更新與使用，領(lǐng)導(dǎo)其派出機(jī)構(gòu)、直屬單位信用體系建設(shè)工作，指導(dǎo)、監(jiān)督設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下簡(jiǎn)稱市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）對(duì)行政相對(duì)人信用信息的歸集、更新工作。

市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本級(jí)藥品安全信用管理工作，依據(jù)職責(zé)分工與事權(quán)劃分，負(fù)責(zé)本級(jí)事權(quán)范圍內(nèi)的行政相對(duì)人信用信息歸集、更新工作。

第六條　縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)明確藥品安全信用管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、日常管理、檢查督查和考核通報(bào)信用分級(jí)分類管理工作。

第二章　信用信息歸集

第七條　藥品安全信用信息包括行政相對(duì)人及重點(diǎn)人員的基本信息、監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、違法信息以及主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)義務(wù)等良好信息。

第八條　行政相對(duì)人基本信息包括行政許可、產(chǎn)品注冊(cè)、備案及歷史信用等信息；重點(diǎn)人員的基本信息是指在行政相對(duì)人的行政許可信息中綁定的姓名、身份證號(hào)碼、擔(dān)任職務(wù)等信息。

第九條　監(jiān)督檢查信息是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)行政相對(duì)人開(kāi)展的各類現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論信息。

第十條　行政相對(duì)人產(chǎn)品質(zhì)量信息包括抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告等涉及的產(chǎn)品信息。

第十一條　行政相對(duì)人違法信息包括違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章受到行政處罰、刑事處罰以及其他被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息。

前款規(guī)定的其他被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息包括：

（一）構(gòu)成違法但依法不予或者免予行政處罰的；

（二）因存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，被藥品監(jiān)督管理部門采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施的；

（三）拒絕、阻撓執(zhí)法的，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)的，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料的，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；

（四）發(fā)生藥品安全事件的；

（五）拒不履行已生效的藥品行政處罰決定的；

（六）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他信息。

第十二條　行政相對(duì)人及重點(diǎn)人員主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)義務(wù)等良好信息包括：

（一）在藥品安全性、有效性、可及性、質(zhì)量可控方面或者藥品重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國(guó)家、省級(jí)表彰獎(jiǎng)勵(lì)的；

（二）舉報(bào)他人藥品違法行為經(jīng)查證屬實(shí)，有立功表現(xiàn)的；

（三）積極參與過(guò)期藥品回收、科普宣傳、社會(huì)救助等藥品領(lǐng)域社會(huì)公益活動(dòng)，獲設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府表彰獎(jiǎng)勵(lì)的。

第十三條　行政相對(duì)人及重點(diǎn)人員的基本信息、監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、違法信息，原則上由信用管理系統(tǒng)自動(dòng)歸集生成。

信用管理系統(tǒng)與行政審批系統(tǒng)、日常監(jiān)督管理系統(tǒng)、抽查檢驗(yàn)系統(tǒng)、審評(píng)認(rèn)證系統(tǒng)、稽查執(zhí)法系統(tǒng)、應(yīng)急管理系統(tǒng)等實(shí)現(xiàn)信息共享，分析合成相關(guān)數(shù)據(jù)。

各系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息的歸集，遵循全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)以及“誰(shuí)許可誰(shuí)錄入、誰(shuí)確認(rèn)誰(shuí)錄入、誰(shuí)檢查誰(shuí)錄入、誰(shuí)抽檢誰(shuí)錄入、誰(shuí)處罰誰(shuí)錄入、誰(shuí)錄入誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則。

行政行為經(jīng)法定程序被撤銷或者被確認(rèn)違法的，形成原始信用數(shù)據(jù)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到撤銷決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)，撤銷該行政行為關(guān)聯(lián)的信用記分。

第十四條　行政相對(duì)人因藥品安全涉嫌犯罪，被藥品監(jiān)督管理部門移送司法機(jī)關(guān)的，由移送部門負(fù)責(zé)錄入刑事處罰信息；公安機(jī)關(guān)直接立案調(diào)查的，由承擔(dān)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)錄入刑事處罰信息。

行政相對(duì)人在本省區(qū)域外的信用信息由承擔(dān)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)錄入。

各省、各部門信用信息實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通后，上述信息由信用管理系統(tǒng)自動(dòng)歸集。

第十五條　本辦法第十二條所列信息由行政相對(duì)人通過(guò)省局信用信息網(wǎng)中信用管理系統(tǒng)企業(yè)端主動(dòng)申報(bào)，并提交相關(guān)證明材料。負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查、確認(rèn)。

第十六條　行政相對(duì)人基本信息的記錄期間為許可之日至注銷之日；監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、違法信息及承擔(dān)社會(huì)義務(wù)等良好信息記錄周期為每年1月1日至12月31日。期限屆滿后，以上信息連同信用評(píng)價(jià)等級(jí)信息自動(dòng)轉(zhuǎn)入歷史信用信息。

第三章　重點(diǎn)人員信用管理

第十七條　行政相對(duì)人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人與行政相對(duì)人的信用數(shù)據(jù)、信用等級(jí)、信用約束及聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施完全綁定，分別建檔。

直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他責(zé)任人員等其他重點(diǎn)人員，只綁定與其相關(guān)業(yè)務(wù)的信用數(shù)據(jù)、信用約束及聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施。

第十八條　重點(diǎn)人員離職后，與行政相對(duì)人的信用綁定關(guān)系自動(dòng)解除，但其信用數(shù)據(jù)、信用等級(jí)、信用約束及聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施不解除，形成本人的從業(yè)歷史信用數(shù)據(jù)。重新從事重點(diǎn)崗位時(shí)，與新崗位繼續(xù)綁定。

第十九條　重點(diǎn)人員離開(kāi)重點(diǎn)崗位后，其從業(yè)歷史信用數(shù)據(jù)保存5年，從產(chǎn)生最后一條信用數(shù)據(jù)之日起算。法律法規(guī)規(guī)章對(duì)重點(diǎn)人員資格限制期限另有規(guī)定的，歷史信用數(shù)據(jù)保存期限為資格限制期限屆滿后5年。

第四章　信用評(píng)價(jià)

第二十條　行政相對(duì)人的信用評(píng)價(jià)實(shí)行記分管理，綜合評(píng)定。

第二十一條　行政相對(duì)人同一違法行為涉及多個(gè)記分標(biāo)準(zhǔn)的，按最高記分標(biāo)準(zhǔn)記分。

第二十二條　發(fā)生藥品安全事件的，依據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)記分：

（一）一般藥品安全事件，記20分；

（二）較大藥品安全事件，記30分；

（三）重大藥品安全事件，記40分；

（四）特別重大藥品安全事件，記50分。

藥品安全事件的界定和分級(jí)，按照原食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2011〕370號(hào)）執(zhí)行。國(guó)家或者省對(duì)藥品安全事件界定和分級(jí)有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十三條　拒絕、阻撓執(zhí)法的，一次記30分；暴力抗法的，一次記50分。

第二十四條　偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)的，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料的，擅自動(dòng)用查封扣押物品的，一次記30分。

第二十五條　因違法被省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)的，一次記10分；已經(jīng)退出誠(chéng)信紅名單的行政相對(duì)人仍然以此進(jìn)行形象宣傳，在被責(zé)令改正后仍未在限期內(nèi)停止宣傳的，一次記10分。

第二十六條　在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在輕微違法行為或者其他安全隱患，依法不予或者免予行政處罰，被藥品監(jiān)督管理部門采取告誡、約談、限期整改等措施的，一次記2分；按時(shí)整改到位并經(jīng)監(jiān)管人員復(fù)核確認(rèn)的，減半記分；整改不到位的，再追加記1分。

存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施或者產(chǎn)品被責(zé)令召回的，一次記3分。

監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格樣品，依法免予行政處罰或者僅沒(méi)收、收繳違法產(chǎn)品和違法所得的，不記分。

第二十七條　經(jīng)催告拒不履行已經(jīng)生效的行政處罰決定的，一次記30分；跨信用年度仍不履行的，每個(gè)信用年度一次記30分。

第二十八條　因藥品違法犯罪受到刑事處罰的，一次記50分。

第二十九條　行政相對(duì)人違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章，受到行政處罰的，記分標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件。記分標(biāo)準(zhǔn)將根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章的修訂進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第五章　信用修復(fù)

第三十條　行政相對(duì)人認(rèn)為其信用信息存在錯(cuò)誤、遺漏，可以通過(guò)信用管理系統(tǒng)企業(yè)端提出異議，但最遲不得晚于次年的1月31日。形成原始信用數(shù)據(jù)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核實(shí)，確屬信息歸集錯(cuò)誤、遺漏的，及時(shí)予以改正。

第三十一條　有下列情形之一的，在一個(gè)信用記錄周期內(nèi)，行政相對(duì)人通過(guò)信用管理系統(tǒng)企業(yè)端可以申請(qǐng)修復(fù)一次已經(jīng)產(chǎn)生的年度信用記分，并提交相關(guān)證明材料：

（一）符合第十二條第一項(xiàng)規(guī)定，獲國(guó)務(wù)院表彰獎(jiǎng)勵(lì)的，年度信用記分減50%；獲省級(jí)人民政府或者國(guó)家部委表彰獎(jiǎng)勵(lì)的，年度信用記分減40%；獲市級(jí)人民政府或者省級(jí)政府部門表彰獎(jiǎng)勵(lì)的，年度信用記分減30%。其中，獲省級(jí)人民政府及以上表彰獎(jiǎng)勵(lì)的，本年度可以減免一次行政處罰記錄次數(shù)。

（二）符合第十二條第二項(xiàng)的，年度信用記分減30%。

（三）符合第十二條第三項(xiàng)的，年度信用記分減20%。

負(fù)有日常監(jiān)管責(zé)任的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，經(jīng)查證屬實(shí)的，將年度信用記分的修復(fù)申請(qǐng)，通過(guò)信用信息管理系統(tǒng)提交省藥品監(jiān)督管理部門在20個(gè)工作日內(nèi)予以復(fù)核。

本條規(guī)定的信息修復(fù)，不適用于按照本辦法及附件中一次記30分及以上的信用記分情形。

第六章　信用等級(jí)確定

第三十二條　行政相對(duì)人信用等級(jí)分為四級(jí)：誠(chéng)信守法（A級(jí)）、輕微失信（B級(jí)）、一般失信（C級(jí)）、嚴(yán)重失信（D級(jí)）。

行政相對(duì)人的信用等級(jí)由信用管理系統(tǒng)根據(jù)信用評(píng)價(jià)情況和相關(guān)條件自動(dòng)生成。

第三十三條　在一個(gè)信用記錄周期內(nèi)，行政相對(duì)人同時(shí)滿足以下條件，評(píng)定為A級(jí)：

（一）在本省區(qū)域內(nèi)依法取得許可或者備案的；

（二）接受監(jiān)督檢查或者抽查檢驗(yàn)1次及以上、藥品安全保障體系健全、無(wú)藥品違法行為或者因藥品違法行為僅受到警告行政處罰的；

（三）全年信用記分15分以下的。

第三十四條　在一個(gè)信用記錄周期內(nèi)，行政相對(duì)人同時(shí)滿足以下條件，評(píng)定為B級(jí)：

（一）在本省區(qū)域內(nèi)依法取得許可或者備案的；

（二）接受監(jiān)督檢查或者抽查檢驗(yàn)1次及以上、藥品安全保障體系基本健全的；

（三）因藥品違法行為僅受到警告行政處罰或者單處警告以外1次行政處罰且該次處罰信用記分20分以下的；

（四）全年信用記分在40分以下的。

第三十五條　在一個(gè)信用記錄周期內(nèi)，行政相對(duì)人有下列情形之一的，評(píng)定為C級(jí)：

（一）因藥品違法行為被單處警告以外1次行政處罰，且全年信用記分在40分以上55分以下的；

（二）因藥品違法行為被單處警告以外2次以下行政處罰，且全年信用記分在55分以下的；

（三）信用記分有一次性記20分以上30分以下情形的。

第三十六條　在一個(gè)信用記錄周期內(nèi)，行政相對(duì)人有下列情形之一的，評(píng)定為D級(jí)：

（一）因藥品違法行為被單處警告以外行政處罰2次以上的；

（二）信用記分有一次性記30分以上情形；

（三）全年信用記分55分以上的。

第七章　信用紅、黑名單管理

第三十七條　建立藥品安全誠(chéng)信紅名單制度。行政相對(duì)人符合下列條件之一的，列入“山東省藥品安全誠(chéng)信紅名單”，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人同步納入管理：

（一）評(píng)定為A級(jí)，且有本辦法第十二條所列情形之一的；

（二）連續(xù)2年保持A級(jí)的。

第三十八條　列入“山東省藥品安全誠(chéng)信紅名單”的行政相對(duì)人在一個(gè)信用記錄周期內(nèi)，記分達(dá)到15分以上時(shí)，自動(dòng)退出誠(chéng)信紅名單，其重點(diǎn)人員同步退出。

第三十九條　建立藥品安全失信黑名單制度。行政相對(duì)人及其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人有下列情形之一的，列入“山東省藥品安全失信黑名單”：

（一）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取許可，以及因其他違反法律法規(guī)規(guī)章的行為，一定時(shí)期內(nèi)不受理或者辦理其提出的許可申請(qǐng)的；

（二）因違反法律法規(guī)規(guī)章的行為，一定時(shí)期內(nèi)被禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者臨床試驗(yàn)等活動(dòng)的；

（三）無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，或者被吊銷許可證，撤銷批準(zhǔn)證明文件或者被撤銷、取消相關(guān)資質(zhì)、資格、許可的；

（四）信用記分出現(xiàn)一次性記50分情形的；

（五）連續(xù)2年被評(píng)定為D級(jí)的。

有前款第二項(xiàng)情形的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，列入“山東省藥品安全失信黑名單”。

“山東省藥品安全失信黑名單”的認(rèn)領(lǐng)和信息發(fā)布，按照監(jiān)管事權(quán)，分別由省和設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第四十條　列入“山東省藥品安全失信黑名單”的行政相對(duì)人及重點(diǎn)人員按照下列期限管理：

（一）符合本辦法第三十九條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)規(guī)定的，按照被限制其權(quán)利的年限確定失信黑名單管理年限；

（二）符合本辦法第三十九條第一款第三項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的，納入失信黑名單管理2年。

法律法規(guī)規(guī)章以及國(guó)家和省對(duì)失信黑名單管理期限另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第八章　信用分類管理

第四十一條　列入“山東省藥品安全誠(chéng)信紅名單”的行政相對(duì)人及重點(diǎn)人員和評(píng)定為A級(jí)的行政相對(duì)人享有以下激勵(lì)措施：

（一）在省局信用信息網(wǎng)展示相關(guān)信息，優(yōu)先推介良好形象；

（二）優(yōu)先推薦政府表彰獎(jiǎng)勵(lì)；

（三）允許使用信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果依法進(jìn)行形象宣傳；

（四）優(yōu)先辦理行政許可、備案等業(yè)務(wù)；

（五）國(guó)家和省規(guī)定的其他激勵(lì)措施。

依據(jù)本辦法退出“山東省藥品安全誠(chéng)信紅名單”和A級(jí)的行政相對(duì)人及重點(diǎn)人員，自退出之日起不再享有以上激勵(lì)措施。

第四十二條　評(píng)定為B級(jí)的行政相對(duì)人，負(fù)有日常監(jiān)管職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)針對(duì)性的監(jiān)督檢查，督促其守法誠(chéng)信從業(yè)。

第四十三條　評(píng)定為C級(jí)的行政相對(duì)人，對(duì)其采取以下信用懲戒措施：

（一）負(fù)有日常監(jiān)管職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)成其分析原因，限期整改；

（二）至下一個(gè)信用記錄周期結(jié)束前，適當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，開(kāi)展針對(duì)性的監(jiān)督檢查；

（三）適當(dāng)增加產(chǎn)品監(jiān)督抽檢批次；

（四）國(guó)家和省規(guī)定的其他信用懲戒措施。

第四十四條　評(píng)定為D級(jí)的行政相對(duì)人，對(duì)其采取以下信用懲戒措施：

（一）在省局信用信息網(wǎng)公布“山東省藥品安全嚴(yán)重失信單位名單”至下一個(gè)信用年度結(jié)束；

（二）繼續(xù)從業(yè)的，負(fù)有日常監(jiān)管職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)成其分析原因、限期整改，并每周向該監(jiān)管部門報(bào)告整改情況，直至問(wèn)題解決；

（三）至下一個(gè)信用記錄周期結(jié)束前，將其列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，增加監(jiān)督檢查頻次與產(chǎn)品監(jiān)督抽檢批次，重點(diǎn)抽檢有不合格記錄的產(chǎn)品；

（四）受到資格罰的行政相對(duì)人，自資格恢復(fù)之日起重新提出許可、備案等申請(qǐng)的，從嚴(yán)審查，重點(diǎn)監(jiān)管；

（五）國(guó)家和省規(guī)定的其他信用懲戒措施。

第四十五條　經(jīng)市級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)領(lǐng)的“山東省藥品安全失信黑名單”，應(yīng)當(dāng)在省局信用信息網(wǎng)和當(dāng)?shù)卣蛘卟块T的門戶網(wǎng)站公布，公布期限根據(jù)納入失信黑名單的管理期限確定。繼續(xù)從業(yè)的，依照本辦法第四十四條規(guī)定納入重點(diǎn)監(jiān)管。

第四十六條　列入“山東省藥品安全嚴(yán)重失信單位名單”及“山東省藥品安全失信黑名單”的行政相對(duì)人，在3個(gè)月內(nèi)符合下列條件，可通過(guò)信用管理系統(tǒng)企業(yè)端申請(qǐng)信用修復(fù)：

（一）按要求整改到位；

（二）作出信用承諾；

（三）法定代表人等重點(diǎn)人員參加由市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門安排的藥品安全法律法規(guī)及相關(guān)國(guó)家政策專題培訓(xùn)。

經(jīng)具有監(jiān)管事權(quán)的市級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)后，對(duì)嚴(yán)重失信單位在省局信用信息網(wǎng)公示滿6個(gè)月、失信黑名單單位及重點(diǎn)人員公示滿12個(gè)月的，撤下相關(guān)信息，不再對(duì)外公示。

本條規(guī)定的信息修復(fù)，不適用于受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件行政處罰的行政相對(duì)人。

第四十七條　外省行政相對(duì)人在我省的信用評(píng)價(jià)結(jié)果，由省藥品監(jiān)督管理部門在省局信用信息網(wǎng)上公布，公布期限為2年。

第九章　信用聯(lián)合懲戒

第四十八條　對(duì)藥品安全嚴(yán)重失信單位和列入失信黑名單的行政相對(duì)人及重點(diǎn)人員，實(shí)時(shí)推送至其他相關(guān)部門，由其依據(jù)法律法規(guī)規(guī)章和相關(guān)政策及國(guó)家、省有關(guān)社會(huì)信用聯(lián)合獎(jiǎng)懲相關(guān)備忘錄實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第四十九條　根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)社會(huì)信用聯(lián)合獎(jiǎng)懲相關(guān)備忘錄規(guī)定，實(shí)時(shí)接收相關(guān)部門推送的涉藥行政相對(duì)人及重點(diǎn)人員聯(lián)合獎(jiǎng)懲信息，依法實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。

第十章　信用預(yù)警、信息披露及檔案管理

第五十條　建立藥品安全信用預(yù)警機(jī)制。對(duì)臨近C級(jí)、D級(jí)的行政相對(duì)人，由信用信息管理系統(tǒng)向行政相對(duì)人及負(fù)有日常監(jiān)管職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出信用預(yù)警，提示行政相對(duì)人強(qiáng)化主體責(zé)任，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。

第五十一條　信用信息的發(fā)布：

（一）省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省藥品安全信用信息的發(fā)布；

（二）市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的藥品安全信用信息的發(fā)布。

第五十二條　信用信息的查詢：

（一）公眾可以在省局信用信息網(wǎng)查詢行政相對(duì)人及重點(diǎn)人員的基本信息和信用評(píng)價(jià)情況；

（二）行政相對(duì)人可以查詢自己的全部信用信息，并可以打印年度信用報(bào)告；

（三）行政機(jī)關(guān)和司法機(jī)關(guān)依職權(quán)可以查詢職責(zé)范圍內(nèi)的相關(guān)信息。

第五十三條　建立行政相對(duì)人信用檔案，并全部以電子檔案形式保存至信用系統(tǒng)。建檔時(shí)間規(guī)則：行政相對(duì)人及重點(diǎn)人員，自許可或者備案之日起自動(dòng)生成電子信用檔案；無(wú)需許可、備案或未經(jīng)許可、備案的行政相對(duì)人、重點(diǎn)人員以及外省的行政相對(duì)人，從藥品監(jiān)督管理部門第一次實(shí)施監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)或者因違法行為被查處后，自動(dòng)生成電子信用檔案。

第十一章　監(jiān)督保障

第五十四條　省藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)全省藥品安全信用分級(jí)分類管理工作的督查、指導(dǎo)，并將設(shè)區(qū)的市藥品安全信用分級(jí)分類管理工作納入年度綜合考核。

設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品安全信用分級(jí)分類管理工作的督查、指導(dǎo)。

第五十五條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)部門對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法依規(guī)予以處理：

（一）未按照規(guī)定錄入、更新、上報(bào)有關(guān)信用信息的；

（二）未履行相關(guān)信用信息資料查證核實(shí)義務(wù)的；

（三）擅自篡改、刪除信用數(shù)據(jù)的；

（四）未按照規(guī)定履行其他信用監(jiān)管職責(zé)的。

第五十六條　違反信用管理法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的，依法追究法律責(zé)任。

第十二章　附　則

第五十七條　本辦法所稱“以上”不含本數(shù)，“以下”含本數(shù)。

第五十八條　本辦法自2021年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。

附件：

1.山東省藥品安全信用分級(jí)分類管理藥品行政處罰行為記分標(biāo)準(zhǔn)

2.山東省藥品安全信用分級(jí)分類管理醫(yī)療器械行政處罰行為記分標(biāo)準(zhǔn)

3.山東省藥品安全信用分級(jí)分類管理化妝品行政處罰行為記分標(biāo)準(zhǔn)