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魯政辦發(fā)〔2020〕21號(hào)

各市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào)），加快建立我省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，提升藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查能力和安全保障水平，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)提出以下實(shí)施意見(jiàn)。

一、工作目標(biāo)

深入貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想和黨的十九大精神，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，到2020年年底，完成省級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。再經(jīng)過(guò)3-5年的努力，逐步建立起一支以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，與我省藥品監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

二、主要任務(wù)

（一）構(gòu)建省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。省級(jí)藥品監(jiān)管部門要建立與藥品監(jiān)管任務(wù)相匹配的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，重點(diǎn)強(qiáng)化疫苗、血液制品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種檢查員隊(duì)伍建設(shè)。加大對(duì)下級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的支持力度，加強(qiáng)指導(dǎo)，強(qiáng)化培訓(xùn)。（省委編辦、省人力資源社會(huì)保障廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（二）加強(qiáng)藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。充分發(fā)揮省級(jí)藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)作用，加強(qiáng)省級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍日常管理。省級(jí)藥品監(jiān)管部門可在藥品生產(chǎn)集聚、條件允許的地區(qū)加強(qiáng)藥品檢查工作力量，實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查，并加大對(duì)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵(lì)支持利用第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品檢查工作。（省委編辦、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（三）明確藥品檢查事權(quán)劃分。除承擔(dān)國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào)文件明確的職責(zé)外，省級(jí)藥品監(jiān)管部門重點(diǎn)加強(qiáng)疫苗、血液制品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)過(guò)程的日常檢查；市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門配合做好藥品檢查員抽調(diào)工作。藥品檢查工作支出責(zé)任由同級(jí)財(cái)政部門承擔(dān)。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省委編辦、省財(cái)政廳負(fù)責(zé)）

（四）完善藥品檢查工作機(jī)制。省級(jí)藥品監(jiān)管部門要制定檢查工作手冊(cè)，嚴(yán)格按制度和流程開(kāi)展檢查工作，提高檢查工作制度化、規(guī)范化和科學(xué)化水平。對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)，選派專業(yè)技術(shù)人員實(shí)施派駐檢查和日常檢查，實(shí)行嚴(yán)格的屬地監(jiān)管。探索建立跨區(qū)域藥品檢查協(xié)作機(jī)制，開(kāi)展跨省互派檢查員、檢查結(jié)果互認(rèn)等工作。（省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（五）落實(shí)檢查員配置要求。進(jìn)一步優(yōu)化省級(jí)專職藥品檢查員配備，提升藥品監(jiān)管行政執(zhí)法技術(shù)支撐能力。建立專、兼職檢查員統(tǒng)一調(diào)配使用機(jī)制，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門依程序統(tǒng)籌調(diào)配使用。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門具有相關(guān)檢查資質(zhì)的人員，可作為省級(jí)兼職藥品檢查員，納入省級(jí)藥品檢查員庫(kù)調(diào)配使用。同時(shí)，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高等院校等單位中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員，對(duì)檢查中涉及的技術(shù)問(wèn)題提供專業(yè)意見(jiàn)。（省委編辦、省財(cái)政廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（六）加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理。研究制定省級(jí)藥品檢查員管理辦法，建立藥品檢查員遴選、考評(píng)、培訓(xùn)、獎(jiǎng)懲、職級(jí)升降和退出機(jī)制，對(duì)檢查員隊(duì)伍實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。完善藥品檢查員技術(shù)職稱、崗位設(shè)置、薪酬待遇等制度機(jī)制。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省財(cái)政廳、省人力資源社會(huì)保障廳負(fù)責(zé)）

合理設(shè)定和適當(dāng)提高省級(jí)藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)高級(jí)專業(yè)技術(shù)崗位結(jié)構(gòu)比例，對(duì)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查領(lǐng)域技能業(yè)績(jī)突出、行業(yè)領(lǐng)域公認(rèn)的優(yōu)秀檢查員，晉升專業(yè)技術(shù)等級(jí)相應(yīng)常設(shè)崗位無(wú)空缺的，可按規(guī)定申請(qǐng)?zhí)卦O(shè)崗位予以聘用。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省人力資源社會(huì)保障廳負(fù)責(zé)）

（七）持續(xù)提升檢查員能力。加強(qiáng)藥品檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提升檢查員隊(duì)伍整體素質(zhì)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門建立藥品檢查員教育培訓(xùn)工作平臺(tái)，在高等院校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥品骨干企業(yè)建立實(shí)訓(xùn)基地，聯(lián)合培養(yǎng)高素質(zhì)藥品檢查員。緊密跟蹤國(guó)際藥品檢查發(fā)展前沿，積極開(kāi)展藥品檢查科學(xué)研究。（省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（八）保障檢查員薪酬待遇。建立與檢查員技術(shù)職稱、檢查工作難易程度、檢查任務(wù)量及績(jī)效考核結(jié)果相匹配的薪酬待遇分配制度。落實(shí)藥品檢查員同工同酬及參加工傷保險(xiǎn)、意外傷害保險(xiǎn)政策。按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定實(shí)施表彰獎(jiǎng)勵(lì)，充分調(diào)動(dòng)檢查員工作積極性。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省財(cái)政廳、省人力資源社會(huì)保障廳負(fù)責(zé)）

（九）建立檢查員紀(jì)律約束和監(jiān)督機(jī)制。貫徹落實(shí)國(guó)家藥品檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規(guī)范，建立藥品檢查員行前廉政談話、事后回訪等制度，建立失職追責(zé)、盡職免責(zé)制度，引導(dǎo)和規(guī)范藥品檢查員依法依規(guī)、客觀公正履職盡責(zé)。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

三、保障措施

各級(jí)、各有關(guān)部門要將藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)列入重要議事日程，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管、藥品監(jiān)管部門牽頭推進(jìn)，機(jī)構(gòu)編制、財(cái)政、人力資源社會(huì)保障等有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合和支持。各級(jí)、各有關(guān)部門要加大投入力度，完善經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，為檢查員開(kāi)展檢查工作提供必要條件。加強(qiáng)信息化建設(shè)，構(gòu)建檢查工作數(shù)據(jù)庫(kù)，強(qiáng)化移動(dòng)終端和過(guò)程記錄等設(shè)備的配備和使用，充分利用信息資源及數(shù)據(jù)分析技術(shù)提升檢查效能。

山東省人民政府辦公廳

2020年11月20日