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各市市場監督管理局：

為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》《“十四五”市場監管現代化規劃》要求，統籌高質量發展與高水平監管，逐步實現高質量發展匹配高水平監管，高水平監管促進高質量發展，決定開展全省特殊食品企業質量安全管理水平提升和特殊食品監管水平提升（以下簡稱“雙升”）工程。現將有關事項通知如下。

一、總體要求

（一）指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發展思想，遵循“四個最嚴”要求，堅持“產”“管”并重，統籌發展與安全，錨定“走在前列、全面開創”“三個走在前”總遵循、總定位、總航標，按照“十大創新”總任務，以“誠信、規范、可控、領先”為方向，提升特殊食品企業質量安全管理水平，以“系統、精準、智慧、高效”為方向，提升特殊食品監管水平，推動特殊食品產業高質量發展，守牢人民群眾“舌尖”上的安全。

（二）工作目標

通過“雙升”工程，特殊食品企業建立完善的生產質量安全管理體系和預防預警體系，實現生產過程全流程質量安全追溯、全產品銷售流向信息化追溯和出廠產品批批檢驗報告信息化追溯，推動特殊食品產業從“發展中規范”向“規范中發展”轉型。

通過“雙升”工程，建立與國家治理體系和治理能力現代化相適應的全過程特殊食品監管體系，食品安全風險管控能力顯著提升，特殊食品抽檢合格率持續高于食品總體水平，全覆蓋監督檢查問題切實整改落實，保障人民群眾吃得健康、吃得放心。

二、主要任務

（一）以“誠信、規范、可控、領先”為方向，提升企業質量安全管理水平。

1.健全食品安全管理體系。一是健全食品安全管理組織機構。建立以企業負責人為食品安全第一責任人的食品安全管理組織機構，將食品安全相關部門納入組織機構，明確食品安全責任人以及各部門食品安全管理人員，組織機構內人員主動參加監管部門的抽查考核。二是完善質量安全管理責任系統。確定質量方針，制定質量目標，嚴格質量控制和質量保證措施，明確從原輔料采購、生產過程到產品出廠的各個環節與崗位在食品安全管理中的具體任務和工作責任，形成明細責任清單。三是加強培訓考核。推行“新員工上崗、新標準實施、新SOP執行”三新培訓制度，每年培訓時間不少于40學時，對培訓情況進行考核，考試合格后方可上崗操作。

2.深化特殊食品生產企業“三標”行動。一是落實亮標承諾。在完成標準梳理的基礎上，按照注冊或備案的工藝流程，將標準準確轉化為各工序、崗位、關鍵控制環節的工藝標準、操作規范、生產加工記錄等“管理看板”內容，依據標準更新情況及時修改“管理看板”內容。二是精準對標生產。對生產全程進行跟蹤，逐環節核對產品配方、原輔料、生產工藝、關鍵控制點指標、標簽標示、產品質量等是否嚴格貫徹標準要求。三是嚴格核標出廠。明確每種產品的檢驗項目，將監督抽檢項目納入檢驗范圍，批批檢驗合格后方可出廠。定期實施檢驗能力比對，對監管部門盲樣測試中發現的問題，切實整改到位，提交系統整改情況報告，確保檢驗能力始終符合標準。

3.建立全過程追溯體系。一是加強企業內部追溯。以落實《保健食品生產企業批生產記錄通用管理規范》（DB37/T4211-2020）和《嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯信息記錄規范》為基礎，建立特殊食品生產質量安全追溯系統。二是推廣使用“山東食鏈”追溯系統。特殊食品生產經營單位及時錄入產品信息，實現在產產品銷售流向信息化追溯，出廠產品批批檢驗報告信息化追溯。三是探索運用先進技術。鼓勵行業先進特殊食品生產企業積極運用物聯網、大數據等現代信息技術，加強追溯體系建設，使用“一物一碼”。

4.搭建有效預防體系。一是嚴格供應商遴選與審核。按照質量管理體系要求，對供應商的生產經營狀況、質量控制情況等進行審核，落實原輔料驗收、不合格原輔料處置等制度，建立禁用原料目錄和供應商“黑名單”。二是加強重點原料管控。建立重點原料內控機制，保健食品生產企業對減肥類、輔助降血糖、緩解體力疲勞、提高免疫力、輔助降血壓等功能產品原料重點內控易非法添加藥物，對原料驢皮或阿膠膠坨重點內控雜皮源，對原料提取物重點內控提取工藝、質量標準等；嬰幼兒配方乳粉生產企業嚴格執行原料乳粉、乳清粉批批檢驗；特殊醫學用途配方食品生產企業對主要營養素批批檢驗。三是加強生產過程控制。對微生物、物理、化學污染、共線生產的風險制定監控計劃和防控措施，每批產品生產結束按規定程序進行清場，并開展清場驗證，特殊醫學用途配方食品開展過敏源的質量控制。

5.提升預警和自查能力。一是建立風險預警機制。對輿情曝光的行業內問題進行歸集，對原輔料中各類非法添加物、農藥獸藥殘留、重金屬等風險進行監測，提前發現、評估和預防食品安全風險。二是加強召回管理。建立“一級別一預案一演練”召回方案，每年組織召回演練。知悉生產經營的食品屬于不安全食品后，按照《食品召回管理辦法》的三級召回于24/48/72小時內啟動召回工作，在規定時間內完成召回工作。三是上報季度、年度自查報告。嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品生產企業按季度開展生產質量管理體系自查，保健食品生產企業至少每年進行一次自查，嚴格落實停復產后自查報告要求。

（二）以“系統、精準、智慧、高效”為方向，提升特殊食品監管水平。

1.加強全主體監督檢查。一是加強許可和監管銜接。建立備案、許可等信息推送機制，對新獲得生產許可的特殊食品生產企業在3個月內開展首次監督檢查，重點檢查生產許可現場核查中發現的問題是否已進行整改。二是健全檢查體系。嚴格落實《食品生產經營監督檢查管理辦法》，綜合運用日常檢查、體系檢查、飛行檢查、“雙隨機、一公開”檢查等方式，對特殊食品生產經營單位進行全覆蓋監督檢查。三是強化體系檢查作用。完善體系檢查規程，規范結果應用，省局每年對全部嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品和20%的保健食品生產企業開展體系檢查，市縣局督促企業對發現的問題整改落實，形成問題整改檢查報告，優先對未納入體系檢查的企業開展監督檢查。

2.加強全品種監督抽檢。一是實施在產生產企業全覆蓋監督抽檢。檢監結合，抽樣前監管人員開展監督檢查，在抽樣過程中發現樣品來源不明等問題線索依法處理。聚焦非法添加加大抽檢力度，對嬰幼兒配方乳粉中的三聚氰胺，減肥類、輔助降血糖、緩解體力疲勞、提高免疫力、輔助降血壓等易非法添加的保健食品，實行易非法添加物質全項目監督抽檢。二是全面提升特殊食品抽檢能力。推進食品安全抽檢分離改革，保健食品由市、縣局監管人員負責抽樣工作，探索“盲檢”，提升食品抽樣的公平性、權威性。加強檢驗機構設備設施配備和檢驗人員教育培訓，不斷提高特殊食品檢驗檢測能力。對抽檢監測數據進行多維度分析，深挖問題隱患，為風險排查和風險防控提供依據。三是嚴格核查處置。各地嚴格按照不合格食品核查處置“五到位”的要求，根據《特殊食品抽檢監測不合格（問題）食品核查處置工作規程（試行）》規定開展核查處置工作，確保產品控制到位、原因排查到位、整改落實到位、行政處罰到位。

3.加強風險研判防控。一是加強風險分級管理。健全以信用為基礎的新型監管機制，推進信用分級分類監管，優化“通用+專業”的企業信用風險分類指標體系，對特殊食品生產經營單位按年度動態調整食品安全風險等級，按照風險等級從低到高加大監督檢查和監督抽檢頻次，提升監管效能。二是動態更新風險防控清單。建立風險會商、分析評估機制，根據企業自查情況和體系檢查、日常檢查、抽檢監測、輿情監測、投訴舉報、稽查辦案等情況，采取綜合會商和專題會商等方式，梳理區域性、行業性特殊食品風險隱患，每半年更新風險防控清單，開展風險防控。三是開展重點環節專項治理。以區域特色、群眾高度關注產品等為重點品種，以非法添加、標簽說明書不規范、夸大虛假宣傳等為重點問題，以特殊食品代理商等為重點對象，加強重點環節治理，消除風險隱患。

4.發揮“一企一檔”作用。一是規范食品安全信用檔案。依托國家企業信用信息公示系統，全面歸集特殊食品生產企業基本信息、監管信息和社會監督信息，建立包含企業主體信息、生產許可信息、持有和受委托生產產品注冊證書或備案憑證、質量安全管理信息、企業自查報告、食品召回信息、監督檢查信息、監督抽檢信息、行政處罰信息、投訴舉報信息、媒體曝光信息等內容的信用檔案。二是動態更新企業檔案。根據監督檢查情況、部門推送信息等，動態更新企業檔案信息，建立活的“一企一檔”。三是一企一策開展監管。根據企業生產經營情況和監督檢查、抽檢監測、輿情曝光的各類風險信息，一企一策進行研究，有針對性的加強監管。

5.加強特食監管隊伍建設。一是保持隊伍的穩定性。把責任心強、業務精通、作風過硬的監管人員選配到特殊食品監管環節。二是豐富培訓方式。采取現場培訓、網絡培訓、以檢帶訓等方式加大培訓力度，每名監管人員每年網絡培訓不低于50學時。三是探索實訓基地培訓模式。在特殊食品生產企業較為集中的地區設立實訓基地，編制實訓教材，開展檢查工作實訓，建立一支政治素養高、業務能力過強的檢查員隊伍。

三、保障措施

（一）加強組織領導。各市要高度重視特殊食品“雙升”工程實施工作，明確責任單位、細化工作措施、確定時間節點，確保各項任務落到實處。省局建立定期調度機制，研究解決實施中遇到的問題，將重點工作完成情況納入考核，推動各階段目標實現。各市對照工作任務，年底將每家生產企業的質量安全管理水平提升主要任務落實情況和各市的特殊食品監管水平提升主要任務落實情況報省局。

（二）產管兩端發力。鼓勵企業設立研發機構，優化產品研發能力，對上市后產品進行質量安全跟蹤，改進優化工藝，提升產品品質。綜合運用HACCP、ISO9001、ISO22000等先進管理體系，建立嚴密高效的質量安全管理體系。監管部門要嚴厲打擊違法違規行為，健全投訴舉報回應、輿情監測處置、風險會商、檢監結合、行刑銜接等聯動機制，深挖問題線索，做到打擊一個，教育一批，震懾一片，有效凈化市場秩序。

（三）創新監管方式。要健全完善監管體系，綜合備案許可、監督檢查、抽檢監測、稽查辦案等手段，推進“互聯網+監管”、信用監管和風險分級融合，形成全鏈條高效監管。搭建智慧監管平臺，在全環節信息化追溯、嬰幼兒配方乳粉生產過程可視化監管等方面開展探索實踐。鼓勵建設特殊食品示范店、專營店，進一步規范特殊食品經營行為。

（四）注重宣傳引導。要加強對企業的宣傳引導，將“雙升”工程作為“五進”宣傳、食安周宣傳等活動的重點內容進行策劃，依托“食安山東”等，講好品牌故事，發揮企業主觀能動性。企業主要負責人、食品安全責任人要吃透提升企業質量安全管理水平的5方面15條具體措施，把思想統一到特殊食品安全工作上來，形成主動參與、主動落實的良好氛圍。要組織監管人員加強學習，保證提升特殊食品監管水平的5方面15條具體措施落到實處。通過兩方面的提升，保障特殊食品質量安全，增強消費者信心，推動特殊食品產業高質量發展。

各市局可將此通知直接發至各縣級局、各特殊食品生產企業執行。

山東省市場監督管理局

2022年4月8日

（此件主動公開）