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各市人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門、各直屬機構，各大企業，各高等院校：

《關于優化審評審批服務促進醫藥產業高質量發展的若干措施》已經省政府同意，現印發給你們，請認真貫徹落實。

山東省人民政府辦公廳

2024年1月10日

關于優化審評審批服務

促進醫藥產業高質量發展的若干措施

為深入貫徹省委、省政府關于高質量發展的決策部署，持續優化審評審批服務，加快推動全省醫藥產業高質量發展，制定以下措施。

一、支持醫藥產品創新研制

（一）加快研究服務平臺建設。加快生物醫藥、中藥、高端醫療器械等領域的創新平臺建設，建立以市場需求為導向的生物醫藥研發體系，引導創新平臺開放合作，優先立項攻關企業迫切需要解決的關鍵技術難題、卡脖子問題。推廣合同研發生產新模式，引進一批具有國際競爭力的合同研發組織（CRO）或合同研發生產組織（CDMO）。鼓勵產業基礎好的市建設醫藥專業性孵化器，推動關鍵共性技術研發平臺建設。支持高校科研院所和省食品藥品檢驗研究院、省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院等技術支撐機構建設國家級重點實驗室。鼓勵創新平臺和高校科研院所等與企業開放合作，建立科研立項前置對接溝通機制，幫助企業解決技術難題。（省科技廳、省藥監局牽頭）

（二）加快提升臨床試驗服務能力。支持臨床試驗機構高標準建設和高水平發展，持續推動臨床試驗總體質量和效率提升。允許醫療機構僅用于創新藥物和創新醫療器械臨床試驗的床位數不計入總床位數。完善臨床試驗倫理審查互認聯盟，實現醫療機構間倫理互認。（省藥監局、省衛生健康委牽頭）

（三）加大創新支持力度。2023-2025年，對在省內轉化創新藥（1類化學藥、1類生物制品和1類中藥）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經評審給予不超過研發投入40%，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元資金支持；每個企業每年累計支持額度不超過1億元。對進入國家創新醫療器械特別審查程序的產品，經評審給予最高200萬元資金支持。（省科技廳牽頭）

（四）支持中藥傳承創新。鼓勵中藥企業與中醫醫院深入交流合作，推進經典名方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥的遞級轉化。重點支持用于防治腫瘤、罕見病等重大疾病和兒童用藥的中藥研發，加強中成藥大品種培育。（省藥監局牽頭）

二、提升檢驗檢測服務能力

（五）加快監管服務大平臺建設。按照“立足山東、輻射周邊”的建設思路，創新運營管理、薪酬激勵等機制，將省食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺（以下簡稱大平臺）建設成為規模大、資質全、能力強的檢驗檢測和產業發展服務機構。對接企業檢驗需求，優先建設藥物安全評價中心、10米法電磁兼容實驗室、大動物臨床前評價實驗室，擴增醫學影像、有源手術、無源植入、人工智能、人因工程、康復器械等領域檢驗能力。建設一支穩定的高素質檢驗檢測專業隊伍。創新管理模式，賦予大平臺運營自主權，將大平臺建設成為國內領先、國際一流的檢驗檢測實驗室。（省藥監局、省財政廳牽頭）

（六）建設放射性藥品授權檢驗室。根據產業發展需求，以適度超前的理念，布局建設放射性藥品檢驗室。檢驗室建成后，由省食品藥品檢驗研究院負責管理，納入統一的質量管理體系，服務本地及周邊地區的放射性藥品研發生產。（省藥監局牽頭）

（七）構建優勢互補的檢驗檢測矩陣。推動構建以省食品藥品檢驗研究院、省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院為主體，第三方檢驗機構、企業自檢為補充的“一體多翼”檢驗服務新格局。在市級檢驗機構的基礎上，支持藥品醫療器械實驗室建設，加快擴項提能力，承接相關檢驗任務，就近為企業提供便捷高效服務，支持在醫療器械產業聚集地建設醫療器械檢驗室。（省藥監局牽頭）

三、完善審評核查服務體系

（八）建設高水平醫療器械創新服務站。充分發揮國家藥監局醫療器械技術審評中心山東創新服務站作用，開展精準服務，促進醫療器械產業結構升級和技術創新。對我省申報創新的、重點的、復雜的體外診斷試劑，診斷儀器設備、植介入器械、高端診療裝備等醫療器械產品，在研發、申報、臨床試驗等關鍵節點，及時靠前幫扶、加強指導、促進科技成果轉化。加快醫療器械審評核查能力建設，進一步充實技術力量，提升醫療器械創新服務水平。（省藥監局牽頭）

（九）擴充審評審批資源。按照“省市共建、省管市有”模式，在醫藥產業基礎好的市探索建設審評核查分中心，為生物醫藥產業快速發展提供“一站式”服務。（省藥監局、省委編辦牽頭）

四、提升審評審批服務效能

（十）推行前置服務。實施重點園區、重點項目、重大創新產品跟蹤服務制。對納入創新或優先特別審批程序的產品，提前介入，“一對一”提供研發、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產上市等全過程服務。對重點項目建立“一事一議”工作機制，幫助解決項目建設中的重點難點問題。指導醫藥重點園區建立專業隊伍，為企業提供常態化注冊申報咨詢服務。（省藥監局牽頭）

（十一）優化審評檢查流程。建立技術審評委員會，定期對發補意見、資料整改情況、審評意見進行會商，統一審評尺度，提高審評質量。建立醫療器械“精審速評”機制，根據產品復雜程度，開展集體審評或集中審評。實行藥品生產許可、GMP符合性和注冊核查“三合一”，一次檢查、多項覆蓋。對于醫療器械產品具有相同工作原理、預期用途，且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，可通過資料審核的方式開展注冊核查，并對檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查。（省藥監局牽頭）

（十二）提高檢驗服務效率。實行藥品檢驗雙通道管理，對納入加快上市注冊程序的藥品，依法優先注冊檢驗。除結構組成、工作原理等較為復雜的醫療器械外，無源醫療器械產品及診斷試劑產品平均檢驗時限縮減至60個工作日，有源產品平均檢驗時限縮減至90個工作日。（省藥監局牽頭）

五、優化產品推廣應用

（十三）實施創新產品首營掛網。優化掛網政策，健全醫藥企業創新藥品和醫用耗材首營掛網綠色通道，最大限度簡化掛網手續，縮短掛網時間，由醫療機構自主采購使用，促進醫藥企業創新產品加快上市銷售。（省醫保局、省公共資源交易中心牽頭）

六、加強標準和品牌建設

（十四）強化標準引領作用。引導支持有條件的單位，開展技術標準引進和國際合作，積極參與制定生物醫藥領域相關國際標準、國家標準和行業標準，到2025年，推動制修訂10個以上醫療器械國家、行業標準。制定完善山東省中藥配方顆粒標準，發布實施山東省中藥材標準、山東省中藥飲片炮制規范。（省市場監管局、省藥監局牽頭）

（十五）推進品質魯藥建設。指導協會組織深入開展“品質魯藥”建設工程，培育一批醫藥領域品牌產品和知名企業，引導企業品牌化、高端化發展。深入實施質量管理規范，加強風險信息交流，指導企業持續完善質量管理體系。（省藥監局牽頭）

（十六）打造高端醫藥創新發展交流平臺。鼓勵舉辦各類學術性會議，搭建創新交流平臺，支持相關市高規格舉辦藥品、醫療器械、化妝品產業發展會議等，搭建信息交流合作共贏平臺，促進資源共享、優勢互補，進一步拉長全省醫藥產業鏈條。（省藥監局牽頭）

七、夯實產業發展基礎

（十七）健全完善藥品安全責任體系。組織開展生產經營企業負責人和關鍵崗位人員的警示教育和法規培訓，夯實企業主責。嚴格落實藥品安全黨政同責，加強藥品安全評議，壓實屬地責任和部門監管責任。（省藥監局牽頭）

（十八）開展質量安全提升行動。堅持寓監管于服務中，加大監管指導力度，強化問題查處，守牢藥品質量安全底線。發揮協會組織作用，建立健全行業規范，提升企業生產經營規范化水平。組織生產企業檢驗能力評估，指導提升藥品檢驗能力。督促企業加強藥物警戒能力建設，指導企業提升藥品安全應急處置能力。（省藥監局牽頭）

（十九）加強監管科學研究。鼓勵藥品生產企業，特別是新建、改建或者擴建的企業推進智能制造，加快建設藥品生產風險智能預警監管平臺，研究制定智能制造檢查指南。支持省重點研發項目中設立藥品、醫療器械監管科學專項研究指南。加強質子治療系統等高端新型醫療器械監管，探索監管新模式，為全國高端新型醫療器械監管提供“齊魯樣板”。（省科技廳、省藥監局牽頭）

（二十）提升監管能力。加強省級職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，推動市縣建立滿足工作需求、與監管事權相匹配的藥品檢查員隊伍。市縣級市場監管部門要在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備，確保具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和執法裝備等條件。定期組織實施檢查、檢驗檢測、執法辦案等技能競賽，提升監管人員能力。推進山東省藥品監管科學研究及學科建設，鼓勵藥品監管科學研究參與省自然科學基金項目。（省藥監局、省委編辦、省科技廳、省人力資源社會保障廳按職責分工負責）